Калі лекі і вакцыны захоўваюцца пры няправільнай тэмпературы, усё можа пайсці не так - зрабіць іх менш эфектыўнымі, чым яны павінны быць, або нават хімічна змяніць такім чынам, што ненаўмысна пашкодзіць пацыентам. З-за гэтай рызыкі фармацэўтычныя правілы вельмі строгія ў дачыненні да вырабу, транспарціроўкі і захоўвання лекаў да таго, як яны патрапяць да пацыентаў.
Па-першае, стандартны дыяпазон тэмператур
Ідэальны дыяпазон тэмпературы ў аптэчным памяшканні для большасці лекаў складае ад 20 да 25 градусаў па Цэльсію, але розныя лекі і вакцыны маюць розныя патрабаванні да тэмпературы, якіх неабходна няўхільна выконваць. Вытворцы лекаў павінны прытрымлівацца строгіх стандартаў кантролю якасці, каб вырабляць і дастаўляць лекі ў правільных умовах захоўвання і транспарціроўкі. Калі тэмпература адхіляецца ад зададзенага дыяпазону, гэта называецца зрушэннем тэмпературы. Спосаб апрацоўкі зрушэння тэмпературы залежыць ад таго, вышэйшая або ніжэйшая тэмпература зададзенага дыяпазону, і ад інструкцый вытворцы.
Вытворцы павінны выконваць і дакументаваць кантроль тэмпературы падчас апрацоўкі сыпкіх прадуктаў, упакаваных прадуктаў і адпраўленых прадуктаў, пакуль яны не дасягнуць канчатковага месца захоўвання, напрыклад, аптэкі. З гэтага моманту аптэкі павінны браць на сябе адказнасць за адпаведны дыяпазон тэмпературы ў аптэчных памяшканнях і весці ўлік у адпаведнасці з правіламі і інструкцыямі па асобных прадуктах. Рэгістратар тэмпературы і вільготнасці прадукты выкарыстоўваюцца для запісу фактараў тэмпературы і вільготнасці падчас транспарціроўкі. Яркі і выразны дысплей USB рэгістратар тэмпературы і вільготнасці паказвае бягучае паказанне і стан абсталявання адразу, а прадукт мацуецца з дапамогай кранштэйна для цвёрдага насценнага мантажу. El-sie-2 + выкарыстоўвае стандартныя батарэі ААА са звычайным тэрмінам службы больш за 1 год.
Па-другое, астуджэнне і халодны ланцуг
Многія вакцыны і біяпрэпараты, якія распаўсюджваюцца ў аптэках, абапіраюцца на так званы халодны ланцуг. Халадовая ланцуг - гэта ланцужок паставак з кантраляванай тэмпературай і спецыяльным маніторынгам і працэдурамі. Ён пачынаецца з астуджэння, вызначанага вытворцам, і заканчваецца ў правільным дыяпазоне тэмператур у аптэчным памяшканні, перш чым распаўсюджвацца пацыентам.
Падтрыманне халоднага ланцуга - галоўная адказнасць, асабліва ва ўмовах такіх падзей, як пандэмія COVID-19. Вакцыны супраць COVID успрымальныя да награвання і для падтрымання сваёй эфектыўнасці абапіраюцца на бесперапынны халадовы ланцуг. Па дадзеных CDC, эфектыўны халадовы ланцуг у наборы інструментаў для захоўвання і апрацоўкі вакцын абапіраецца на тры элементы:
1.Навучаны персанал
2.Надзейнае захоўваннеі прыбор для кантролю тэмпературы і вільготнасці
3. Дакладнае кіраванне запасамі прадукцыі
Важна быць пільнымі на працягу ўсяго жыццёвага цыкла прадукту. Захаванне дакладнага кантролю за тэмпературнымі ўмовамі захоўвання стала адным з асноўных абавязкаў аптэк. Калі халадовы ланцуг разрываецца, гэта можа прывесці да таго, што прадукты будуць менш эфектыўнымі - гэта азначае больш высокія дозы для пацыентаў, больш высокія выдаткі для пастаўшчыкоў і пашкоджанне грамадскага ўспрымання вакцын, лекаў або кампаній-вытворцаў.
Няўзброеным вокам нельга вызначыць, ці захоўваецца прадукт у належных умовах. Напрыклад, вакцыны, якія былі інактываваныя тэмпературай замярзання, могуць больш не выглядаць замарожанымі. Гэта не азначае, што малекулярная структура прадукту змянілася такім чынам, што можа прывесці да зніжэння або страты патэнцыі.
Па-трэцяе, патрабаванні да абсталявання для захоўвання і кантролю тэмпературы
Аптэкі павінны прытрымлівацца перадавой практыкі і выкарыстоўваць толькі медыцынскія халадзільныя ўстаноўкі. Халадзільнікі для інтэрната або дома менш надзейныя, і ў розных месцах халадзільніка магчымыя значныя ваганні тэмпературы. Спецыяльныя ўстаноўкі прызначаны для захоўвання біяпрэпаратаў, у тым ліку вакцын. Гэтыя агрэгаты валодаюць наступнымі характарыстыкамі.
Мікрапрацэсарны кантроль тэмпературы з лічбавы датчык.
Прымусовая цыркуляцыя паветра вентылятарам спрыяе раўнамернасці тэмпературы і хуткаму аднаўленню тэмпературы, якая выходзіць за межы дыяпазону.
далей,перадатчык датчыка тэмпературы і вільготнасці
У адпаведнасці з рэкамендацыямі CDC кожная адзінка захоўвання вакцыны павінна мець адзін TMD. TMD забяспечвае дакладную кругласутачную гісторыю тэмпературы, што вельмі важна для абароны вакцынай. CDC таксама рэкамендуе спецыяльны тып TMD пад назвай Digital Data Logger (DDL). DDL забяспечвае найбольш дакладную інфармацыю аб тэмпературы назапашвальніка, у тым ліку падрабязную інфармацыю аб тэмпературным зрушэнні. У адрозненне ад простых мінімальных/максімальных тэрмометраў, DDL запісвае час кожнай тэмпературы і захоўвае дадзеныя для зручнага пошуку.
Hengko прапануе розныя мадэлі датчыкаў тэмпературы і вільготнасці для дыстанцыйнага кантролю і маніторынгу на месцы. Кожны параметр перадаецца на дыстанцыйны прыёмнік у выглядзе сігналу ад 4 да 20 мА. HT802X - гэта 4- або 6-правадны дадатковы прамысловы перадатчык тэмпературы і вільготнасці. Яго перадавая канструкцыя аб'ядноўвае лічбавыя кандэнсатарныя мікрасхемы вільготнасці/тэмпературы з мікрапрацэсарнай лінеарызацыі і тэхналогіяй кампенсацыі тэмпературнага дрэйфу для забеспячэння прапарцыйнага, лінейнага і высокадакладнага выхаднога току 4-20 мА ў розных прылажэннях.
Строгі кантроль тэмпературных патрабаванняў - складаны працэс, пачынаючы ад вытворцы і заканчваючы канчатковым захоўваннем у аптэцы. Выбар правільнага абсталявання для працы, размяшчэнне яго ў правільным асяроддзі, а затым правільны кантроль за ім з дапамогай патрэбнай тэхналогіі вызначэння тэмпературы і вільготнасці з'яўляюцца ключавымі для бяспекі пацыентаў і эфектыўнасці важных лекаў і вакцын.
Адпраўце нам паведамленне:
Час публікацыі: 5 ліпеня 2022 г
